Recentemente, a fim de implementar plenamente os requisitos dos “Pareceres de Implementação do Gabinete Geral do Conselho de Estado sobre o Fortalecimento Abrangente da Capacitação na Supervisão de Medicamentos” (Guobanfa [2021] No. 16), a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu o segundo lote do projeto “Plano de Ação Científica para Regulamentação de Medicamentos na China”.Existem 10 projetos principais no segundo lote e 7 projetos principais relacionados a dispositivos médicos.
1. Dados do mundo real apoiam a investigação sobre métodos de avaliação da medicina tradicional chinesa, medicamentos para tratamento de doenças raras, inovação e dispositivos médicos clinicamente necessários e urgentes
conteúdo da pesquisa:
Com o objectivo de incentivar a inovação em medicamentos e dispositivos médicos, melhorar a qualidade e a eficiência da avaliação clínica e expandir as fontes de evidência clínica, centra-se nos requisitos de avaliação da tecnologia de evidência do mundo real aplicados à revisão dos medicamentos tradicionais chineses e das doenças raras. medicamentos de tratamento e o mundo real aplicado à revisão de padrões de dados de dispositivos médicos, sistemas de aquisição de dados e métodos de avaliação de usabilidade regulatória, etc., pesquisa de coleta de dados do mundo real, avaliação de qualidade, padrões de processamento e análise que atendam às condições nacionais da China, e formar novas ferramentas de avaliação, novos padrões e novos métodos para evidências do mundo real para apoiar a tomada de decisões regulatórias.
2. Investigação sobre diagnóstico e tratamento de doenças infecciosas emergentes
conteúdo da pesquisa:
Com foco nas necessidades clínicas urgentes de prevenção epidêmica e antiepidêmica, para a construção do sistema de etiologia e tecnologia de prevenção de doenças infecciosas emergentes, o desenvolvimento e avaliação de produtos diagnósticos e terapêuticos, etc., a avaliação de desempenho de reagentes diagnósticos para emergentes doenças infecciosas, o desenvolvimento e desenvolvimento de medicamentos para tratamento e prevenção Pesquisa sobre o sistema de avaliação para formar diretrizes de normas técnicas relevantes e padrões técnicos de avaliação.
3. Investigação sobre a avaliação da segurança, eficácia e controlo de qualidade de medicamentos e dispositivos médicos nano inovadores
conteúdo da pesquisa:
Com base em pesquisas preliminares, concentrar-se na aplicação da nanotecnologia em produtos de ponta e transversais, como medicamentos e dispositivos médicos inovadores, e realizar o desenvolvimento aprofundado da tecnologia de segurança, eficácia e controle de qualidade e avaliação de nanotecnologia. - produtos farmacêuticos e controle de qualidade de produtos de dispositivos nanomédicos e tecnologia de avaliação, etc., para formar diretrizes e padrões relacionados para especificações técnicas de avaliação.
4. Avaliação de equipamentos médicos inovadores baseados em transmissão remota, tecnologia eletrônica flexível e robôs médicos
conteúdo da pesquisa:
Concentre-se em produtos de ponta e transversais, como novos equipamentos médicos de ponta, realize a avaliação da segurança e eficácia de produtos de dispositivos médicos com base na tecnologia de transmissão remota/sem fio e na segurança de uma nova geração de dispositivos vestíveis e produtos de dispositivos médicos implantáveis ativos baseados em tecnologia eletrônica flexível Avaliação de eficácia, inspeção de robôs médicos e pesquisa de tecnologia de avaliação, formação de diretrizes técnicas de inspeção e avaliação e especificações padrão, etc.
5. Pesquisa sobre avaliação de segurança e eficácia de novos biomateriais
conteúdo da pesquisa:
Em resposta às questões regulatórias e de avaliação no uso de novos biomateriais para dispositivos médicos, nos concentraremos em novos materiais, como bioimpressão 3D, produtos de dispositivos médicos de engenharia de tecidos, biomateriais médicos inovadores, colágeno recombinante, materiais de regeneração de cartilagem, antibacterianos orais ortopédicos materiais, etc. Avaliação de desempenho e pesquisa de avaliação de eficácia de segurança, formando princípios orientadores relevantes e sistema de revisão técnica.Realizar pesquisas sobre métodos alternativos de pele e córnea artificiais, estabelecer modelos de pele baseados em células chinesas de origem humana e critérios de avaliação para eficácia de clareamento com base em modelos de pele contendo melanina, etc.
6. Pesquisa sobre novas ferramentas, novos padrões e novos métodos para avaliação de doenças comuns e produtos de diagnóstico e tratamento de ocorrência frequente, como tumores malignos
conteúdo da pesquisa:
Para doenças comuns e doenças de ocorrência frequente, como tumores malignos, realizar diagnóstico precoce e avaliação clínica de produtos de triagem, tecnologia e padrões de revisão de medicamentos guiados por modelo, sistema de avaliação de ensaios clínicos de medicamentos centrado no paciente, implementação de tecnologia de fabricação contínua e requisitos técnicos, e acompanhar a pesquisa sobre novas ferramentas, novos padrões e novos métodos, como padrões e métodos regulatórios de reagentes de diagnóstico in vitro, e formar diretrizes técnicas relevantes e caminhos de revisão para avaliação clínica e desenvolvimento de medicamentos.
7. Investigação sobre tecnologias e métodos de alerta para medicamentos e dispositivos médicos
conteúdo da pesquisa:
Concentrando-se nas principais tecnologias e ferramentas de farmacovigilância, tecnologias de monitoramento e avaliação de segurança de dispositivos médicos passivos implantáveis ativos e de alto risco e tecnologias-chave para monitoramento de reações adversas pós-comercialização da MTC, fortalecendo a identificação de sinais e alerta precoce, verificação e avaliação de risco e relatórios automatizados Pesquisa sobre tecnologias-chave, como avaliação de qualidade.Estabelecer um relatório espontâneo e um sistema de monitoramento ativo para alertas de medicamentos e equipamentos médicos e continuar a melhorar a inteligência de alerta e as capacidades modernas de monitoramento e avaliação.
Em princípio, o ciclo de execução deste lote de projetos-chave é de dois anos.Todos os projectos são liderados por departamentos e gabinetes relevantes da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos e são implementados por unidades relevantes directamente afiliadas.Em princípio, as unidades cooperativas dependem da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos para supervisionar as bases de investigação científica e os principais laboratórios.A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos exige que todas as unidades líderes e unidades de implementação pesquisem e formulem planos de implementação de projetos, esclareçam planos de pesquisa, refinem objetivos e tarefas de pesquisa, implementem unidades cooperativas e acelerem a inovação de acordo com os princípios de foco nas fronteiras, destacando pontos-chave, o fortalecimento dos resultados reais e o avanço constante das ferramentas, padrões e métodos regulatórios melhorarão ainda mais as capacidades e os níveis regulatórios de medicamentos, acelerarão o lançamento de produtos inovadores e atenderão melhor às necessidades de saúde pública.
O Plano de Ação Científica Regulatória Farmacêutica da China foi lançado em abril de 2019, e o primeiro lote de nove projetos de pesquisa principais foi identificado simultaneamente.Após dois anos de trabalho árduo, o primeiro lote de projetos-chave estudou e formulou 103 novas ferramentas regulatórias, novos métodos e novos padrões, dos quais 31 foram lançados.
Horário da postagem: 03 de agosto de 2021